Definir correctamente el alcance del sistema de gestión de calidad (SGC) según el punto 4 de la norma ISO 9001 es un paso crucial para implementar un sistema eficiente y alineado con los objetivos de la empresa. El alcance establece los límites y la aplicabilidad del SGC, indicando qué áreas, procesos, productos y servicios de la organización estarán cubiertos por el sistema.
Qué es el alcance del SGC
El alcance del SGC define qué parte de la organización será incluida dentro del sistema de gestión de calidad. Esto implica una comprensión detallada del contexto de la empresa, de los procesos clave y de las partes interesadas. Según la ISO 9001, el alcance debe reflejar el tamaño, la complejidad y las necesidades de la organización, asegurando que todo lo relacionado con la calidad esté alineado con los requisitos del cliente.
Cómo determinar el contexto de la organización
El primer paso para definir el alcance del SGC es comprender el contexto de la organización. Este análisis incluye tanto los factores internos como los externos que podrían afectar la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos del cliente y de la norma ISO 9001.
factores internos: estos incluyen la estructura organizacional, los recursos disponibles, las capacidades técnicas y la cultura de la empresa.
factores externos: incluyen las regulaciones legales, las expectativas de los clientes y las condiciones del mercado.
ejemplo: una pyme dedicada a la fabricación de muebles podría incluir en su alcance la producción, la logística y la atención al cliente, pero excluir áreas como la I+D si no tienen un impacto directo en la calidad del producto.
Identificación de partes interesadas
Una parte fundamental del punto 4 es la identificación de las partes interesadas. Estas incluyen clientes, proveedores, empleados y cualquier otra entidad que pueda verse afectada por los productos o servicios de la empresa. Es importante comprender sus expectativas y cómo estas influyen en los objetivos de calidad de la organización.
ejemplo: en una pyme del sector de la alimentación, los clientes y las autoridades reguladoras son partes interesadas clave. El alcance del SGC debe considerar cómo la empresa garantiza la seguridad alimentaria y cumple con las normativas de calidad.
Productos y servicios incluidos en el alcance
Al definir el alcance, es esencial determinar qué productos y servicios estarán cubiertos por el SGC. Estos deben ser relevantes para los objetivos de la organización y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos.
ejemplo: si una pyme se dedica tanto a la producción como a la distribución de alimentos, el alcance del SGC puede cubrir ambas áreas, asegurando que se mantenga la calidad durante todo el proceso, desde la producción hasta la entrega.
Exclusiones permitidas
La ISO 9001 permite que algunas actividades o procesos se excluyan del alcance, siempre y cuando no afecten la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos del cliente o las normativas aplicables. Las exclusiones deben justificarse y documentarse claramente.
ejemplo: si una empresa subcontrata la fabricación de ciertos componentes y no tiene control directo sobre ese proceso, podría excluir esta actividad del alcance, siempre y cuando se garantice que el proveedor cumpla con los estándares de calidad requeridos.
Como documentar el alcance
El alcance del SGC debe estar documentado de manera clara y precisa. Esta documentación es importante para comunicar a las partes interesadas, auditores y empleados qué áreas y procesos están cubiertos por el sistema de gestión de calidad.
ejemplo: en el manual de calidad de una pyme, el alcance puede describirse como: “Este sistema de gestión de calidad cubre la producción y distribución de productos alimentarios, incluyendo el control de calidad en cada etapa del proceso, excluyendo el proceso de subcontratación de embalaje”.
Revisión y ajuste del alcance
El alcance del SGC no es estático. A medida que la organización crece o cambia, es necesario revisar y ajustar el alcance para asegurarse de que siga siendo relevante y eficaz. Los cambios en los productos, los procesos o las regulaciones pueden requerir una modificación en el alcance del sistema de gestión.
ejemplo: si una pyme amplía su oferta de servicios, el alcance del SGC deberá actualizarse para incluir las nuevas áreas de trabajo, garantizando que los nuevos procesos también cumplan con los estándares de calidad.
Definir el alcance del SGC es un paso clave para implementar un sistema de gestión de calidad exitoso. Asegurarse de que el alcance cubra todas las áreas relevantes y excluya solo lo necesario, ayuda a mantener el enfoque en la calidad y mejora la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos del cliente.
