Documentar el Punto 7.5 de ISO 9001: Información Documentada

La información documentada es un componente esencial para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 9001. En el Punto 7.5, la norma detalla los requisitos específicos para gestionar esta información de manera eficaz, asegurando que sea adecuada, accesible y controlada. Este artículo abordará cómo documentar este punto clave con un enfoque avanzado y técnico, proporcionando herramientas prácticas para garantizar el cumplimiento.

Entendiendo el Punto 7.5 de ISO 9001

El Punto 7.5 establece directrices claras para gestionar la información documentada necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad. Este concepto abarca tanto los documentos creados por la organización para planificar y operar como los registros que evidencian el cumplimiento.

Los aspectos clave de este punto incluyen:

• Creación y actualización: Garantizar que los documentos sean adecuados y estén actualizados.
• Control: Proteger la información contra accesos no autorizados, pérdida o deterioro.
• Disponibilidad: Asegurar que la información esté disponible para quienes la necesiten.

Cada uno de estos aspectos debe gestionarse con un enfoque sistemático y alineado con las necesidades de la organización.

Requisitos Técnicos para la Documentación

1. Determinación de la Información Documentada Necesaria

El primer paso para cumplir con el Punto 7.5 es identificar qué información debe ser documentada y por qué. Esto incluye:

• Procedimientos operativos.
• Políticas de calidad.
• Registros de cumplimiento, como auditorías y análisis de riesgos.

Por ejemplo, si tu organización realiza procesos críticos como control de producción, es esencial documentar procedimientos detallados para garantizar la consistencia.

2. Formatos y Accesibilidad

ISO 9001 no exige formatos específicos, pero es crucial estandarizar los documentos para garantizar su comprensión y uso. Puedes optar por plantillas digitales, manuales impresos o sistemas de gestión documental. Herramientas como SharePoint o Google Drive permiten el acceso controlado a la información.

Además, la accesibilidad es clave. Los documentos deben estar disponibles para los usuarios que los necesiten en tiempo y forma. Esto puede lograrse implementando un índice centralizado o un sistema de clasificación claro.

3. Control de Revisión y Actualización

El control de versiones es un requisito crítico para evitar la utilización de información obsoleta. Cada documento debe incluir:

• Un código único de identificación.
• Fecha de creación y revisión.
• Responsable de su aprobación.

Por ejemplo, un manual de procedimientos debería incluir una tabla de revisiones donde se indique qué cambios se han realizado y por qué.

4. Protección y Seguridad

Es fundamental establecer medidas para proteger la información documentada contra accesos no autorizados o pérdida. Esto incluye:

• Copias de seguridad periódicas.
• Control de permisos para usuarios.
• Uso de contraseñas o cifrado para documentos sensibles.

En caso de registros en papel, deben almacenarse en áreas seguras y protegidas contra daños físicos como fuego o agua.

Herramientas para Implementar el Control Documental

Para cumplir eficazmente con el Punto 7.5, es necesario integrar herramientas tecnológicas que optimicen la gestión documental. Algunas opciones avanzadas incluyen:

• Software de Gestión Documental: Plataformas como Document Control Software, M-Files o MasterControl facilitan la organización, revisión y control de acceso a documentos.
• Automatización de Flujos de Trabajo: Implementar sistemas de aprobación automatizados para la creación y modificación de documentos puede reducir errores y garantizar el cumplimiento de los plazos.
• Auditorías Internas: Realizar auditorías periódicas del sistema documental asegura que los controles implementados sean efectivos.

Ejemplos Prácticos de Aplicación

Imaginemos una empresa manufacturera que debe documentar procedimientos de calibración para sus equipos. La implementación de una política de control documental incluiría:

1. Crear un procedimiento estándar para la calibración.
2. Identificar al responsable de mantener este documento actualizado.
3. Almacenar el procedimiento en un software de gestión documental con permisos específicos.
4. Revisar y actualizar el documento cada seis meses o cuando ocurra un cambio en los requisitos normativos.

Este enfoque asegura que el procedimiento sea claro, accesible y adecuado a los requisitos de calidad.

Beneficios de una Gestión Documental Efectiva

Cumplir con el Punto 7.5 de ISO 9001 no solo garantiza la conformidad con la norma, sino que también aporta beneficios tangibles para la organización:

• Reducción de errores: La documentación adecuada minimiza las inconsistencias en los procesos.
• Aumento de la eficiencia: La accesibilidad a información precisa ahorra tiempo y recursos.
• Fortalecimiento de la auditoría: Una gestión documental robusta facilita la demostración de cumplimiento ante auditores externos.

La información documentada en el Punto 7.5 de ISO 9001 es un pilar esencial para el éxito de cualquier sistema de gestión de calidad. Implementar un control eficaz requiere un enfoque estructurado, el uso de herramientas tecnológicas avanzadas y la alineación con los objetivos estratégicos de la organización. Al hacerlo, no solo se cumple con la norma, sino que también se impulsa la eficiencia y la mejora continua.